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Covid-19: Anvisa aprova medicamento indicado para casos leves e moderados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Sotrovimabe, um anticorpo monoclonal para tratamento da Covid-19. Indicado para casos leves e moderados, ele deve ser utilizado em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (que pesem pelo menos 40 kg) e que estão em risco de progressão para o estágio grave da doença.

O medicamento atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas. O diretor geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou sua ação. “É um anticorpo, que é fabricado em laboratório para fazer a mesma função que um anticorpo produzido naturalmente, ou seja, neutralizar o vírus. E a proposta da empresa é que esse anticorpo consiga prevenir a hospitalização e mortes”, disse. 

Os anticorpos são proteínas produzidas no organismo que ajudam o sistema imunológico a combater vírus, bactérias e câncer por meio do reconhecimento de antígenos. Com o avanço da biotecnologia, foi possível produzir em laboratório anticorpos monoclonais, ou seja, específicos para uma única região do antígeno. 

A biotecnologia farmacêutica do Sotrovimabe cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus. O medicamento é de uso restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa.

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Análise

O pedido de autorização emergencial foi protocolado em 19 de julho deste ano pela empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil Ltda. A análise foi feita pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). 

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Fora do Brasil, a agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) e a agência canadense Health Canadá também já haviam autorizado o uso emergencial do medicamento. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu um parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para a Covid-19.

Outros medicamentos

Esse é o quinto medicamento autorizado no Brasil para tratamento do vírus, sendo o quarto em uso emergencial. “A Anvisa aprovou mais de cem estudos de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, e tem acompanhado de perto todos os resultados que são gerados para que, quando um novo medicamento ou uma nova proposta terapêutica apresente o benefício maior que o risco e que possa auxiliar no enfrentamento da pandemia, possamos disponibilizar o quanto antes para a população”, destacou Gustavo Mendes.

Em março, a Anvisa anunciou o registro do primeiro medicamento para pacientes hospitalizados com Covid-19: o antiviral Remdesivir. Já em abril, outro medicamento foi aprovado em caráter emergencial. O coquetel contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2), dois remédios experimentais desenvolvidos pela farmacêutica Roche.

Em maio, a Anvisa aprovou o uso emergencial da combinação de dois anticorpos monoclonais: o banlanivimabe e etesevimabe. Assim como o Sotrovimabe, eles são versões das defesas naturais do corpo fabricadas em laboratório, com o objetivo de combater infecções. Em agosto foi aprovado ainda o uso emergencial do regdanvimabe, que auxilia na reprodução de anticorpos que ajudam no combate a alguma doença específica, contudo o uso do medicamento não previne a doença.

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Dados do Covid-19

O Brasil registrou 34.407 novos casos e 643 óbitos por Covid-19 nas últimas 24 horas, de acordo com a última a atualização do Ministério da Saúde, em 16 de setembro. Ao todo, mais de 21 milhões de brasileiros foram infectados pelo novo coronavírus desde o início da pandemia. O número de pessoas que morreram pela doença no País é de 589.240. Mais de 20,1 milhões de pessoas já se recuperaram da Covid-19 e outros 323 mil casos ainda estão em acompanhamento. 

A taxa de letalidade média do Brasil é de 2,8%. O Rio de Janeiro é o estado com o indicador mais elevado entre as 27 unidades da federação: 5,52%. Em seguida estão São Paulo, Amazonas e Pernambuco, todos com o índice acima dos três pontos percentuais.  

Taxa de letalidade nos estados 

  • Rio de Janeiro – 5,55%
  • São Paulo – 3,42%
  • Amazonas – 3,22%
  • Pernambuco – 3,19%
  • Rio Grande do Sul – 3,03%
  • Alagoas – 3,00%
  • Maranhão – 2,87%
  • Pará – 2,82%
  • Goiás – 2,74%
  • Ceará – 2,58%
  • Paraná – 2,58%
  • Minas Gerais – 2,56%
  • Mato Grosso do Sul – 2,56%
  • Mato Grosso – 2,55%
  • Rondônia – 2,46%
  • Piauí – 2,19%
  • Bahia – 2,18%
  • Sergipe – 2,16%
  • Espírito Santo – 2,16%
  • Distrito Federal – 2,12%
  • Paraíba – 2,12%
  • Acre – 2,07%
  • Rio Grande do Norte – 1,99%
  • Tocantins – 1,68%
  • Santa Catarina – 1,63%
  • Amapá – 1,61%
  • Roraima – 1,58%                 

Os números têm como base o repasse de dados das Secretarias Estaduais de Saúde ao órgão. Acesse as informações sobre a Covid-19 no seu estado e município no portal brasil61.com/painelcovid.  

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Câmara dos Deputados aprova Acordo de Comércio e Cooperação Econômica entre Brasil e EUA

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A Câmara dos Deputados aprovou, nesta terça-feira (26), o Projeto de Decreto Legislativo (PDL) 484/2021, que trata sobre o Acordo de Comércio e Cooperação Econômica entre Brasil e Estados Unidos. Para parlamentares e especialistas, o pacto tende a favorecer a relação econômica do Brasil com o seu segundo maior parceiro comercial, com destaque para as exportações do setor industrial. O texto segue para o Senado. 

Firmado em outubro do ano passado, o acordo entre brasileiros e norte-americanos prevê regras modernas de facilitação do comércio, simplificação regulatória e combate à corrupção. De acordo com o governo, o instrumento visa contribuir para a criação de ambiente econômico favorável e transparente aos negócios e à reinserção competitiva do Brasil na economia internacional. 

Segundo a deputada federal Alê Silva (PSL/SP), o acordo com a maior potência do mundo é muito importante para o Brasil e pode contribuir para a recuperação econômica do país depois da pandemia da Covid-19. “Aprimorar o comércio entre o Brasil e os EUA manterá abertas as portas da maior economia do mundo para os produtos brasileiros, criando mais oportunidades para a nossa indústria, trazendo mais divisas e ajudando nosso crescimento econômico por meio desse vetor externo”, acredita. 

Comércio

As relações comerciais entre os dois países foram duramente afetadas pela pandemia. Em 2020, o comércio bilateral recuou US$ 15 bilhões, pior resultado em 11 anos. Um dos pilares do acordo é a facilitação do comércio entre os dois países por meio da redução de burocracias administrativas, o que tende a simplificar e agilizar as exportações e importações bilaterais. 

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Para isso, o documento prevê a figura do Operador Econômico Autorizado (OEA). O OEA é uma espécie de selo de confiança que seria conferido às empresas que atuam nesta relação do Brasil com os Estados Unidos. Essa certificação mútua tornaria o comércio, a troca de mercadorias, o ambiente de negócios mais previsível e daria mais rapidez à liberação das mercadorias. 

José Oswaldo Cândido, professor de relações internacionais do Ibmec Brasília, explica que, além de reduzir prazos, as medidas tendem a baratear os custos. “Para a Organização Mundial do Comércio (OMC), regras de facilitação de comércio têm um condão de reduzir em até 13% o custo para os exportadores”, destaca. 

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Regulação e corrupção

O trato entre brasileiros e norte-americanos também busca “boas práticas regulatórias”. O professor José Osvaldo explica que a medida visa impedir regulação abusiva de produtos pelos órgãos competentes, a fim de dar mais transparência, previsibilidade e concorrência. “Boas práticas regulatórias melhoram o ambiente de negócios aqui no Brasil e facilitam que os importadores de lá não sejam pegos de surpresa com alguma mudança regulatória”, exemplifica. 

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Segundo a Câmara Americana de Comércio no Brasil (Amcham Brasil), a adoção dessas práticas pode reduzir em até 20% o custo das exportações do Brasil para os Estados Unidos. “A desburocratização regulatória está em linha com os esforços do Governo Federal, garantindo que a intervenção do Estado ocorra apenas quando necessário e não seja demasiadamente onerosa à sociedade”, avalia a deputada Alê Silva. 

Potencializar o combate à corrupção nas relações comerciais entre os dois países constitui uma das bases do acordo. Além de prever a criminalização para pessoas físicas, o instrumento incluiu empresas e ampliou para civil e administrativa as esferas de responsabilização para os agentes que praticam irregularidades.

Apoio

A aprovação do acordo conta com o apoio das principais entidades empresariais envolvidas na relação bilateral, com destaque para a Confederação Nacional da Indústria (CNI), Amcham Brasil, Conselho Empresarial Brasil-Estados Unidos (CEBEU) e U.S. Chamber of Commerce, além de mais de 30 entidades setoriais de ambos os países.

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