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Anvisa apela para notificação de eventos adversos e monitora ação da vacina em variantes

17/06/2021 – 15:02  

Roque de Sá/Agência Senado

Os efeitos adversos das vacinas aplicadas no Brasil são considerados moderados

Em audiência pública da Comissão de Fiscalização Financeira e Controle da Câmara dos Deputados realizada nesta quinta-feira (17), a segunda-diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Meiruze Sousa Freitas, apelou para que médicos e pacientes notifiquem eventos adversos das vacinas contra a Covid-19. Ela apontou para a importância de realizar estudos pós-vacinação, em especial para monitorar os efeitos das vacinas sobre as novas variantes do novo coronavírus, que têm maior potencial de transmissão da doença.

A segunda-diretora da Anvisa ponderou que, nos primeiros resultados recebidos pela Anvisa, os efeitos adversos são de linha média e moderada. “Estes dados ainda estão sendo compilados, mas nenhum resultado aponta para suspensão de vacina”, observou.

As notificações de queixas técnicas ou de eventos adversos podem levar à adoção de medidas restritivas, caso necessário. As notificações podem ser encaminhadas no portal da Anvisa e podem relatar problemas no produto, como qualidade irregular, ou no paciente. Outra preocupação dos estudos pós-vacinação é analisar a efetividade das vacinas em grupos específicos da população, que não foram estudados nos testes clínicos.

Falsificação
A Anvisa também alertou para casos de falsificação, em que se utilizou vacina da gripe no lugar da vacina contra Covid. A agência também atuou com a Polícia Federal para investigar venda de vacinas no Rio de Janeiro. “Eram estelionatários dizendo que tinham a vacina. Mas chegando ao local, eram apenas promessas falsas de venda de vacina”, explicou Meiruze.

Para evitar a falsificação, a Anvisa alerta para a necessidade de devolução dos frascos vazios que tenham o rótulo das vacinas.

Sputnik V
Meiruze notou que o Brasil foi o País que mais aprovou vacinas por sua agência regulatória, com cinco vacinas avaliadas. “Nossa vantagem é que participamos do desenvolvimento clínico das vacinas desde o começo, por isso conseguimos conhecer melhor a plataforma das vacinas. Isso favorece uma avaliação mais séria, seja no momento do registro, seja no momento da autorização de uso emergencial”, comentou.

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Ela informou que haverá reunião nesta quinta-feira com estados do Nordeste para ajustar a entrega de informações sobre a Sputnik V. A vacina só poderá entrar no Brasil após assinatura de termo de compromisso com cada estado responsável pela importação. Também há limitações de quantidade para monitorar a vacina, com a realização de um estudo de efetividade.

A Anvisa autorizou a importação especial e temporária da Sputnik V, que é registrada na Rússia e tem autorização de uso emergencial na Índia e na Argentina. Na avalição inicial para a vacinação, a Sputnik V foi reprovada porque não tinha relatório clínico da autoridade sanitária. “Havia falta de informações para que se pudesse fazer a avaliação”, explicou Meiruze.

A importação da Sputnik V foi autorizada com restrições de público-alvo porque o relatório não trazia todas as informações necessárias para autorização. A vacina não pode ser utilizada em pessoas com comorbidades, não podem ser gestantes ou lactantes. Somente adultos acima de 18 anos e menores de 60 anos podem tomar a Sputnik V.

Covaxin e CanSino
A Covaxin também tem condicionantes de aplicação. Inicialmente, 4 milhões de doses da Covaxin serão importadas pelo Ministério da Saúde, que também precisa entregar mais informações e assinar termo de compromisso.

A Anvisa ainda aguarda informações adicionais do laboratório para autorização da vacina CanSino, que já tem autorização no Chile, México e Argentina. “Está próxima a decisão da Anvisa”, avisou. No portal da Anvisa é possível acessar um painel sobre a análise das vacinas, mostrando o que está pendente.

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A Anvisa também publica painel de informações de estudos clínicos. Já foram autorizados 83 estudos e 28 estão em análise.

Aquisição por empresas
Na audiência pública, o deputado General Peternelli (PSL-SP) apontou para a necessidade de permitir que o sistema privado de saúde também comercialize as vacinas contra Covid-19. “Vejo que o setor público ainda não comprou algumas vacinas autorizadas pela Anvisa. Como a iniciativa privada a velocidade de decisão seria mais rápida”, espera.

A segunda-diretora da Anvisa acredita que o setor privado naturalmente terá acesso às vacinas. No entanto, ela nota que, no momento, há uma dificuldade mundial no abastecimento, com uma distribuição desigual entre os países. “Há países vacinando adolescentes saudáveis e outros que ainda não conseguiram vacinar os profissionais de saúde”, lamentou.

Laboratórios veterinários
Também respondendo a questionamento de General Peternelli, Meiruze informou que a Anvisa está acompanhando o processo de desenvolvimento de vacinas em laboratórios dedicados à imunização animal, com o objetivo de ampliar a produção nacional.

“Direcionamos as empresas para conseguir uma aprovação mais célere, com desfecho de vacina com qualidade e eficácia”, comentou.

A segunda-diretora apontou para a necessidade de o Congresso aprovar a regulamentação para autorizar os laboratórios veterinários a fabricar vacinas contra a Covid-19 (PL 1343/21). A proposta foi aprovada pela Câmara na terça-feira e seguirá para análise do Senado Federal.

Meiruze afirmou que a transferência de tecnologia para produzir vacinas em laboratórios veterinários pode ser uma estratégia para o Brasil ter maior autonomia na produção de vacinas. “Há muitas incertezas relacionadas a esta pandemia e a própria Organização Pan-Americana de Saúde vem alertando para necessidade de aumentar a produção para América do Sul e países em desenvolvimento.”

Reportagem – Francisco Brandão
Edição – Roberto Seabra

Câmara Federal

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CPI provocou fim de contrato de laboratório indiano com a Precisa, dizem senadores

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O encerramento de contrato entre o laboratório indiano Bharat Biotech, fabricante da vacina Covaxin, e a empresa Precisa Medicamentos, que atuou como intermediária junto ao governo brasileiro, repercutiu nesta sexta-feira (23) entre os senadores. Eles viram a decisão como resultado da CPI da Pandemia, que investiga denúncias de corrupção na venda da vacina. O laboratório indiano apontou como falsos documentos apresentados pela intermediária. A Precisa, cuja diretora Emanuela Medrades já depôs à CPI, voltou a negar irregularidades.

Reportagem do portal de notícias G1 reproduziu comunicado da Bharat que, apesar de não explicitar o motivo do rompimento, diz que Precisa apresentou documentos falsos ao Ministério da Saúde. Um dos documentos apresenta a empresa brasileira como representante legal e exclusiva da Bharat, e o outro declara a inexistência de fatos impeditivos à habilitação da Precisa para contratos com o Ministério. “Gostaríamos de afirmar enfaticamente que esses documentos não foram emitidos pela companhia ou seus executivos e, portanto, negamos veementemente os mesmos”, diz a nota do laboratório indiano.

Na nota, a Bharat Biotech declara que não recebeu pagamentos antecipados nem forneceu vacinas ao Ministério da Saúde. Diz ainda que continua trabalhando com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação da Covaxin.

Em postagem no Twitter, o relator da CPI da Pandemia, senador Renan Calheiros (MDB-AL), afirmou que a Bharat desfez um negócio “superfaturado” com a Precisa. Enquanto isso, “diante de mais de 20 irregularidades comprovadas pela CPI, o governo não rompeu o contrato intermediado por um caloteiro contumaz”. O vice-presidente da comissão, senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), garantiu que “as investigações continuam” e “os propineiros não sairão impunes”

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“Caminho certo”

A senadora Simone Tebet (MDB-MS), também pelo Twitter, assegurou que a CPI está “no caminho certo” e lembrou da cláusula do contrato que previa transferência de recursos a um paraíso fiscal: “Crimes comprovados. Outros sendo investigados. Quem são? Quantos serão?” À Rádio Senado, a parlamentar reforçou a existência de suspeita de crimes contra a administração pública.

— Essa fatura positiva nós podemos colocar na conta dos trabalhos da CPI. A CPI não vai dar em pizza porque já está dando resultado. Um deles é o cancelamento do contrato — declarou.

Também à Rádio Senado, o senador Marcos Rogério (DEM-RO) afirmou que as negociações com a Precisa foram realizadas num momento de “escassez de vacinas”, mas considera que o Ministério da Saúde deverá confirmar o cancelamento da contratação diante das alternativas.

 Quando se tem a opção de ter o imunizante de melhor qualidade com o preço menor, obviamente o interesse público há de prevalecer em torno do mais vantajoso para a população. Só que tem que se levar em consideração os momentos. Naquele primeiro momento, não havia as opções que existem hoje. Acho que não há justificativa para se manter a negociação de uma vacina mais cara — disse Marcos Rogério.

Denúncias

A negociação, no valor de US$ 1,6 bilhão, sofre vários questionamentos: além do valor elevado da vacina, há suspeita sobre os termos de pagamento de seguro e frete, e a exigência de adiantamento de 45 milhões de dólares a serem transferidos para uma terceira empresa. O contrato para compra de 20 milhões de doses da vacina indiana é investigado pela CPI da Pandemia, que recebeu de denúncias do deputado federal Luís Miranda (DEM-DF) e de seu irmão, Luís Ricardo, que é servidor público e trabalha no Ministério da Saúde.

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De acordo com os dois, houve pressão política para a compra da Covaxin e diante disso eles teriam apresentado as denúncias ao presidente da República, Jair Bolsonaro, o qual teria atribuído o fato ao líder do governo na Câmara, deputado Ricardo Barros (PP-PR). Com as denúncias à CPI, o Ministério Público Federal, a Controladoria-Geral da União e a Polícia Federal e o Tribunal de Contas da União abriram investigação. Já Ricardo Barros negou envolvimento com o caso e deverá ser ouvido pela CPI da Pandemia após o recesso parlamentar.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

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